ISO NEDİR? / NASIL ALINIR?
ISO NEDİR?
ISO, (International Organization for Standardization)Uluslararası Standard Organizasyonunun kısaltmasıdır. ISO,uluslararası alanda standardizasyonu sağlamak amacıyla 23 Şubat 1947 tarihinde kurulmuştur. ISO halen 135 ülkeden (her ülkeden bir üye olmak ve eşit oy hakkına sahip olmak üzere) ulusal standard kuruluşlarının katılımıyla faaliyetlerini; Uluslararası mal ve hizmet değişimini hızlandırmak entelektüel, bilimsel, teknolojik ve ekonomik faaliyetlerde işbirliğini geliştirmek amacıyla sürdürmektedir.Diğer taraftan farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standardlar zaman zaman ticaret için teknik
engel olarak kullanılmaktadır. İşte ISO'nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9001 Kalite Yönetim Standardları ve diğer ürün standardları gibi Uluslararası kabul görmüş standardlar hazırlayarak ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır. Standard hazırlama alanının Birleşmiş Milletleri olarak kabul edilen ISO, bu yaklaşım amaç ve hedefler doğrultusunda dünyada ticaret ve sanayinin sağlıklı bir şekilde yürütülmesi için vazgeçilmez olan uluslararası örgüt olarak hizmetlerini sürdürmektedir.
ISO BELGESİ NASIL ALINIR?
ISO Belgesi almak için birkaç aşamadan geçmeniz gerekmektedir. ISO (Uluslararası Standartlar Organizasyonu) standartları, bir organizasyonun belirli kalite, çevre, güvenlik gibi alanlardaki süreçlerini iyileştirdiğini ve dünya çapında geçerli bir standardı sağladığını gösteren belgeler sunar. ISO Belgesi almak için şu adımları izleyebilirsiniz;
1.) İlgili ISO Standardını Belirleyin:
İlk adım, hangi ISO standardına ihtiyacınız olduğunu belirlemektir. En yaygın olanlar şunlardır;
-
ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi
-
ISO 14001: Çevre Yönetim Sistemi
-
ISO 45001: İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
-
ISO 22000: Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
İhtiyacınıza uygun standardı seçmek, belgenin amacına hizmet edecektir.
2.) ISO Standardına Uygun Bir Sistem Kurun:
ISO belgesini almak için, seçtiğiniz standarda uygun bir yönetim sistemi kurmanız gerekmektedir. Bu, organizasyonun her bölümünde uygulanabilir prosedürlerin oluşturulması, dokümantasyonun düzenlenmesi ve süreçlerin standarda uygun hale getirilmesi anlamına gelir. Bu süreçlerde uzman İZMİR ADA DANIŞMANLIK sizlere yardımcı olucaktır.
3.) İç Denetim ve Gözden Geçirme:
Sisteminizi oluşturduktan sonra, iç denetimler yaparak sistemin etkinliğini kontrol etmeniz gerekir. İç denetim, prosedürlerin doğru şekilde işlediğini ve herhangi bir eksiklik ya da uyumsuzluk olmadığını belirlemenize yardımcı olur. Eksiklikler tespit edilirse düzeltilmeli ve süreçlerinize uygun hale getirilmelidir.
4.) Dış Denetim:
ISO Belgesi almak için, onaylı bir Akredite kuruluş tarafından dış denetim yapılması gerekir. Akredite bir kuruluş, başvurunuz üzerine yerinde denetim yaparak sisteminizin ISO standardına uygunluğunu değerlendirir. Dış denetim için başvuru yapmak üzere, ISO Belgesi veren bir denetim kuruluşuyla iletişime geçmeniz gerekir. Bu konuda da
İZMİR ADA DANIŞMANLIK sizlere yardımcı olacaktır.
5.) Dış Denetim Sonuçları:
Dış denetim kuruluşu, gerçekleştirdiği denetimde uygunluk tespit ederse, ISO Belgenizi verir. Eğer uygunsuzluklar tespit edilirse, bu eksiklikler giderildikten sonra tekrar bir denetim yapılabilir. Bu süreç, kalite yönetimi açısından önemlidir.
6.) Sürekli İyileştirme ve İzleme:
ISO Belgesi aldıktan sonra, sisteme devamlı olarak göz atmak ve gerektiğinde iyileştirmeler yapmak önemlidir. ISO sisteminin gereklilikleri, sürekli iyileştirme ve güncellemeyi içermektedir.
7.) Periyodik Yenileme ve İzleme:
ISO Belgeleri genellikle belirli bir süre geçerlidir (genellikle 3 yıl). Bu süre sonunda, belgenin geçerliliğini sürdürebilmek için İZMİR ADA DANIŞMANLIK onayınızla birlikte bir yenileme yapar.
Sonuç:
ISO Belgesi almak, işletmenizin kaliteyi ve süreçleri iyileştirme çabalarının uluslararası düzeyde tanınmasını sağlar. Ancak bu süreç, sistematik bir yaklaşım, uygun belgeler ve denetimler gerektirir. Eğer süreçleri doğru şekilde uygular ve denetimler başarıyla tamamlanırsa, ISO Belgesini alabilirsiniz.
CE BELGESİ NEDİR? / NASIL ALINIR?
CE MARKALAMA/İŞARETLEME NEDİR?
CE İşareti, “Avrupa Normlarına Uygunluk” anlamına gelen “Conformité Européenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşur.
CE İşareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir “Birlik” işaretidir. CE İşareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.
NEDEN CE İŞARETİ?
CE İşareti AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.
1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını öngörmektedir.
Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de CE süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur, ve Türk malının kalitesini yükseltecektir.
Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye ihracatta zorunlu olan CE İşareti, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir.
CE İşaretinin zorunlu olduğu 23 ürün grubu dahilindeki tüm ürünlerin CE İşareti olmadan AB’ye ihracatı mümkün değildir.
CE BELGESİ NASIL ALINIR?
CE Belgesi, ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) ve Avrupa Birliği (AB) pazarlarında serbestçe dolaşabilmesi için gerekli olan bir işarettir. Bu belge, ürünün Avrupa’daki sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereksinimlerine uygun olduğunu gösterir. CE Belgesi almak için izlenmesi gereken adımlar şunlardır:
1.)Uygulanan Direktifi Belirleyin:
İlk adım, ürününüzün hangi Avrupa Direktifine (veya düzenlemesine) tabi olduğunu belirlemektir. Farklı ürün grupları için farklı direktifler bulunmaktadır. Örneğin:
-
Makine güvenliği için 2006/42/EC Direktifi
-
Elektrikli cihazlar için 2014/35/EU Direktifi
-
İn-vitro tıbbi cihazlar için 98/79/EC Direktifi
Ürününüzün hangi direktife tabi olduğunu öğrenmek, CE Belgesini almanın ilk adımıdır.
2.) Ürünün Teknik Gereksinimlere Uygun Olmasını Sağlayın:
CE işareti alabilmek için ürünün, ilgili Avrupa direktiflerinde belirtilen teknik gereksinimleri karşılaması gerekir. Bu gereksinimler, ürünün tasarımı, üretimi, güvenliği ve çevresel etkilerini kapsar. Teknik gereksinimler için ürünle ilgili standartları ve yasal düzenlemeleri inceleyin.
Ürün, Avrupa standardına uygun olmalı ve güvenlik ile sağlık açısından risk oluşturacak unsurlar içermemelidir.
3.)Teknik Dosya Hazırlayın:
CE Belgesi almak için ürününüzle ilgili bir teknik dosya oluşturmanız gereklidir. Bu dosya, ürünün tasarımı, üretimi, test sonuçları ve ürünün uyum sağladığını gösteren tüm belgeleri içermelidir.
Teknik dosya, genellikle şu belgeleri kapsar:
-
Ürün tasarımı ve üretim sürecine dair bilgiler
-
Uygulanan testler ve test sonuçları
-
Risk değerlendirmesi ve güvenlik analizi
-
Uygulanan Avrupa standartları
Teknik dosya, ürünün piyasaya sürülmesinden sonra 10 yıl boyunca saklanmalıdır.
4.) Uygunluk Değerlendirmesi Yapın:
Ürününüzün Avrupa direktiflerine uygunluğunu değerlendirmeniz gerekir. Bu, ürünün güvenliğini ve kalite standartlarını karşıladığından emin olmanızı sağlar. Uygunluk değerlendirmesi, ürünün kendisi veya üretici tarafından yapılabilir veya bir Notifikasyon Kuruluşu (akredite bir onaylanmış kuruluş) ile birlikte yapılabilir.
Bazı ürünler için, bir Notifikasyon Kuruluşu (Notified Body) ile test ve sertifikalandırma yapılması gerekebilir. Bu, ürünün belirli riskler taşıyan veya karmaşık yapıda olan ürünler için geçerlidir (örneğin tıbbi cihazlar veya basınçlı ekipmanlar).
5.) CE İşareti Yerleştirme:
Ürününüz, tüm teknik gereksinimleri karşılıyorsa ve uygunluk değerlendirmesi başarıyla tamamlandıysa, CE işaretiniürünün üzerine veya etiketine yerleştirebilirsiniz. CE işareti, ürününüzün Avrupa pazarında yasal olarak satışa sunulabileceğini gösterir.
CE işareti, genellikle şu şekilde yerleştirilir:
-
Görünür, okunabilir ve kalıcı olmalıdır.
-
Ürün üzerinde, ambalajında veya kullanım kılavuzunda bulunmalıdır.
6.) İlgili Belgelere ve Takip Edilmesi Gereken Kurallara Uyun:
CE Belgesi alırken ve sonrasında dikkat edilmesi gereken birkaç önemli nokta vardır:
-
Piyasa gözetimi: Ürününüzü Avrupa'da satmaya başladıktan sonra, ürününüzün hala geçerli düzenlemelere uygun olduğundan emin olmak için düzenli denetimler yapılabilir.
-
Ürün izlenebilirliği: CE İşareti, ürünün takibi için gereklidir. Ürününüzle ilgili geri çağırma ya da sorun yaşanması durumunda, ürünle ilgili kayıtlara kolayca erişilmesi gerekir.
7.) CE Belgesini Sürekli Güncel Tutun:
Ürününüzün teknik dosyası ve diğer belgeleri, ürünle ilgili herhangi bir değişiklik ya da güncelleme olduğunda revize edilmelidir. Ayrıca, CE İşaretini aldıktan sonra ürününüzün yasal gerekliliklere uygunluğunu izlemeye devam etmeniz önemlidir.
Sonuç:
CE Belgesi almak, ürününüzün Avrupa Birliği pazarına girmesi için zorunlu bir adımdır. İlgili direktif ve standartlara uyum sağlamak, güvenlik ve sağlık gereksinimlerini yerine getirmek gereklidir. Gereksinimlere uyduğunuzda, CE işareti ile ürününüzü Avrupa pazarına sunabilirsiniz. Bu konuda İZMİR ADA DANIŞMANLIK uzman ekibiyle sizlere yardımcı olacaktır.